Стерилизация по-европейски

      Комментарии к записи Стерилизация по-европейски отключены

Быстровозводимые строения (БВЗ) на базе металлокаркаса с ограждающими конструкциями из сэндвич-панелей являются Сейчас наиболее универсальным и экономически действенным ответом в секторе промышленного и коммерческого строительства. Но существуют кое-какие типы производств, для развёртывания которых нужны помещения и здания, отвечающие особенным требованиям безопасности.Прежде всего речь заходит о фирмах, где технологический цикл требует наличия очень необходимости и стерильных помещений их нередкой санитарной обработки. Данный сектор промышленного строительства требует применения особых ответов, к примеру, таких как новые сэндвич-панели Sterilium®, отличающиеся стойким покрытием и особой герметичностью, владеющим антистатическими особенностями.

Популярность разработки быстровозводимых строений в промышленном постройке легко растолковать, поскольку себестоимость их довольно низка, сроки возведения минимальны, а энергоэффективность и эксплуатационные показатели хорошие. Помимо этого, БВЗ владеют высокой ремонтопригодностью и дают много возможностей для изменения.Стерилизация по-европейски Но фармацевтической, пищевой, микроэлектронной и некоторымдругим «чистым» производствам этого не хватает.

Исходя из этого обычно организация таких производств требует применения особых проектных ответов, к примеру, создания второго — стерильного — контура ограждающих конструкций или монтажа в производственных корпусов особых и весьма дорогостоящих стерильных боксов. Всё это значительно удорожает оснащение и строительство фирм, требует привлечения дополнительных инвестиций и увеличивает сроки их окупаемости.

Догоняя Европу Современная русский фарминдустрия на мировом фоне выглядит, мягко выражаясь, робко. Более 70% лекарств, включая препараты из так именуемого стратегического списка, импортируются из-за предела. Поменять обстановку в отечественную пользу и открыть российской фармацевтике двери на всемирный рынок может, в числе других мер, увеличение планки национальных фармацевтических стандартов до европейских нормативов.

Один из основополагающих стандартов ЕС в области фармацевтики, ряда и пищевых производств иных отраслей — это GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»). Это совокупность норм, указаний и правил в отношении производства.
Стандарт GMP включает в себя широкий последовательность показателей, которым должны соответствовать предприятия, производящие ту либо иную продукцию. Что касается фактически фармации, то, согласно точки зрения большинства экспертов, сертификация по GMP — единственная стратегия выживания для отечественного производителя. «Нужно наконец ввести в стране необходимые правила GMP, аналогичные европейским», — вычисляет А.Е. Федотов, врач технических наук, председатель совета директоров ООО Инвар-президент и проект АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений).
направляться подчернуть, что в Российской Федерации с 2004 года существует стандарт, аналогичный правилам GMP. Это ГОСТ Р 52249 (он же ГОСТ Р 52249-2009 в версии 2009 года). Стандарт был призван решить наиболее значимую задачу: обеспечивать выпуск лекарственных препаратов, качество и безопасность которых находятся на мировом уровне.

Но неприятность содержится в том, что до последнего времени его выполнение не являлось необходимым.

Принимать требования стандарта либо проигнорировать их — решал клиент.

И не требуется быть экстрасенсом, чтобы выяснить, в какую сторону в большинстве случаев склонялась чаша весов. Не последнюю роль игрался тут экономический фактор, т.к. переоборудование либо строительство нового фармпредприятия, соответствующего стандартам GMP — задача непростая, требующая времени и больших затрат. Значительно уменьшить её исполнение смогут конструкционные ответы, созданные специально для строительства стерильных производств.

Нормативы GMP для фармацевтической отрасли

Классификация чистых территорий

При активном отборе проб воздуха КОЕ/м3

Свободная седиментация микроорганизмов из воздуха на чашки Петри — диаметр 90 мм, КОЕ/эа 4 ч экспозиции

Контактные чашки, диаметр 55 мм, КОЕ/ чашку

Отпечаток перчатки КОЕ/перчатку

Тип территории А (включая локальные территории для манипуляций большого риска: к примеру, фасовки)

Тип территории В (фоновая среда для территорий типа А в чистом помещении)

10

5

5

5

Тип территории С (вспомогательные территории: к примеру, помещения, где готовятся асептические растворы для фильтрации)

100

50

25

—

А — локальная территория с целью проведения операций, воображающих большой риск для качества продукции: к примеру, территории наполнения, укупорки, флаконов и вскрытия ампул, соединения частей оборудования в асептических условиях.
В — территория, конкретно окружающая территорию А и предназначенная для наполнения и асептического приготовления.
С и D — чистые территории для исполнения менее важных стадий производства стерильной продукции.
В третьей колонке именно опосредованно нормируется допустимая концентрация микроорганизмов на ограждающих конструкциях — стенках, полах, потолках.

В секторе отечественного производства продуктов питания обстановка с импортно-экспортным балансом немного лучше. Но по большей части экспорт представлен всего двумя позициями: это растительное масло и зерно.

Производство более «технологичных» продуктов, соответствующих строгим европейским нормативам, соответственно, и развитие экспортного направления сдерживается, снова же, устаревшими отечественными стандартами.

«Стенки для чистых производств должны быть максимально ровными, ни за что не шершавыми, дабы исключить рост на их поверхности колоний микроорганизмов. Антистатическое покрытие ограждающих конструкций кроме этого очень нужно, потому, что пыль к такому покрытию практически не липнет. Ровные стенки необходимы кроме этого и для регулярной (и достаточно нередкой) санитарной обработки помещений», — растолковывает Людмила Чурмасова, заведующая и профессор кафедрой Столичного национального университета пищевых производств, кандидат технических наук.

В прошлые времена, как мы знаем, универсальным облицовочным материалом для внутренней поверхности стен пищевых и фармпроизводств, и стерильных помещений и лабораторий в медицинских учреждениях служила глазурованная керамическая плитка. Но это решение несовместимо с разработками БВЗ, да и высоким требованиям GMP оно не отвечает. Однако, производители строительных материалов готовы подставить плечо производителям лекарственных препаратов и продуктов питания и оказать помощь им «прорубить окно в Европу» при минимальных затратах.

Стерильные «сэндвичи» Одним из последних ответов для «стерильного» строительства, представленных русскому рынку, являются особые сэндвич-панели Sterilium®. «Их особенность содержится в инновационной структуре покрытия, которое разрешает создавать многократные санобработки, а также с применением таких агрессивных веществ, как пероксид водорода. Помимо этого, обращённая вовнутрь помещений поверхность сэндвич-панелей имеет особое антистатическое покрытие, предотвращающее скопление бактерий и пыли», — говорит Сергей Якубов, начальник департамента «Фасадные совокупности и ограждающие конструкции» Группы компаний Металл Профиль.

В случае если быть правильнее, то вариантов внутреннего покрытия два.

Первый — AdvanticaTM L Control — это нанесённая на слой грунта плёнка-ламинат из ПВХ толщиной 120 мкм.

Второй вариант — AdvanticaTM CL Clean — это «ко-ламинат», комбинированное покрытие с ровной, блестящей и легкоочищаемой поверхностью, складывающееся из утолщённого 20 мкм грунтовочного слоя, промежуточного слоя краски толщиной 15 мкм и плёнки ПЭТФ толщиной 20 мкм. Так, неспециализированная толщина покрытия образовывает 55 мкм.

Трёхслойные сэндвич-панели (ТСП) Sterilium® имеют стандартную ширину 1000 либо 1160 мм и длину от 2 до 14 м, толщина утеплителя (минеральной ваты либо пенополистирола) может варьироваться от 50 по 250 мм, что делает это решение применимым в произвольных климатических территориях. Базисный белый (RAL 9003) цвет покрытия разрешает наилучшим образом визуально осуществлять контроль чистоту поверхности.

При применении таких ТСП для постройки корпусов пищевых и фармацевтических производств, и холодильных камер цена проекта возможно значительно снижена за счёт того, что ТСП Sterilium® образуют одновременно и готовую эстетичную поверхность внешнего фасада, и внутреннюю стенке, соответствующую требованиям стерильности и лёгкой очистки; никакой дополнительной чистовой отделки не нужно.

Но, указанное событие не есть препятствием для применения сэндвич-панелей при возведении внутреннего контура ограждающих конструкций. К примеру, ТСП Sterilium® смогут стать хорошим решением при постройке холодильных камер для хранения лекарств, продуктов питания, зерна, плодоовощной продукции и т.п. Сэндвич-панели в этом случае будут делать двойную функцию: снабжать поддержание и эффективную теплоизоляцию холодильника в него стерильной воздуха.

Гарантия производителя на ТСП Sterilium® образовывает 15 лет.

«Фармацевтическая и пищевая индустрия — это главные потенциальные потребители ТСП Sterilium® в ближайшее время, но спектр их вероятного применения куда шире. Сейчас многие российские регионы испытывают острый недостаток в мобильных и быстровозводимых бюджетных строениях для медицинской и социальной сферы, отвечающих повышенным санитарным требованиям. Примерами могут служить детские сады, фельдшерские пункты и многие другие объекты.

Точно инновационным продуктом заинтересуются разработчики покрасочных камер для машин и производители мебели, электронных компонентов, и предприятия наноотрасли», — резюмирует Сергей Якубов.

Результаты опробований варианта покрытия AdvanticaTM CL Clean (55 мкм) на соответствие международным стандартам и европейским нормам

Характеристики

Способ опробований

Эти

Номинальная толщина покрытия

EN 13523-1

55 мкм

Глянец

EN 13523-2

15-30%

Твёрдость по шкале карандаша

EN 13523-4

2H

Стойкость к образованию трещин при изгибе /минимальный радиус изгиба

EN 13523-7

0 T

Стойкость к образованию трещин при изгибе (опробование при Т-образном изгибе)

EN 13523-7

0 T

Сопротивление коррозии: Солевой туман Водяной конденсат

EN 13523-8

ISO 6270-1

500 часов

1500 часов

Устойчивость к царапинам

EN 13523-12

4000 g

Пресс-служба Группы компаний Металл Профиль

Рандомные показатели записей:

Учебный процесс, стерилизация, инструменты, пилки. Эфир Periscope / Teaching process


Подборка наиболее релевантных статей: